Виды медицинской деятельности подлежащие лицензирование медицинской деятельности

  1. авиационная и космическая медицина
  2. акушерское дело
  3. акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)
  4. акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)
  5. аллергология и иммунология
  6. анестезиология и реаниматология
  7. бактериология
  8. вакцинация (проведение профилактических прививок)
  9. вирусология
  10. водолазная медицина
  11. военно-врачебная экспертиза
  12. врачебно-летная экспертиза
  13. гастроэнтерология
  14. гематология
  15. генетика
  16. гериатрия
  17. гигиена в стоматологии
  18. гигиеническое воспитание
  19. гистология
  20. дезинфектология
  21. дерматовенерология
  22. детская кардиология
  23. детская онкология
  24. детская урология-андрология
  25. детская хирургия
  26. детская эндокринология
  27. диабетология
  28. диетология
  29. забор гемопоэтических стволовых клеток
  30. забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов
  31. забор, заготовка, хранение донорской крови и (или) ее компонентов
  32. изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации
  33. инфекционные болезни
  34. кардиология
  35. клиническая лабораторная диагностика
  36. клиническая микология
  37. клиническая фармакология
  38. колопроктология
  39. косметология
  40. лабораторная генетика
  41. лабораторная микология
  42. лабораторная диагностика
  43. лабораторное дело
  44. лечебная физкультура и спортивная медицина
  45. лечебная физкультура
  46. лечебное дело
  47. мануальная терапия
  48. медико-социальная экспертиза
  49. медико-социальная помощь
  50. медицинская генетика
  51. медицинские осмотры (предварительные, периодические)
  52. медицинские осмотры (предполетным, послеполетным)
  53. медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)
  54. медицинские осмотры (предсменные, послесменные)
  55. медицинские осмотры профилактические
  56. медицинское освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
  57. медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции
  58. медицинское освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
  59. медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
  60. медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
  61. медицинское освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
  62. медицинская оптика
  63. медицинская статистика
  64. медицинский массаж
  65. медицинская реабилитация
  66. наркология
  67. неврология
  68. нейрохирургия
  69. неонатология
  70. неотложная медицинская помощь
  71. нефрология
  72. общая врачебная практика (семейная медицина)
  73. общая практика
  74. онкология
  75. операционное дело
  76. организация сестринского дела
  77. организация здравоохранения и общественного здоровья
  78. ортодонтия
  79. оториноларингология (за исключением кохлеарной имплантации)
  80. оториноларингология (кохлеарная имплантация)
  81. офтальмология
  82. паразитология
  83. патологическая анатомия
  84. педиатрия
  85. пластическая хирургия
  86. профпатология
  87. психиатрическое освидетельствование
  88. психиатрия
  89. психиатрия-наркология
  90. психотерапия
  91. пульмонология
  92. радиология
  93. радиотерапия
  94. реаниматология
  95. ревматология
  96. рентгенология
  97. рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
  98. рефлексотерапия
  99. санитарно-гигиенические лабораторные исследования
  100. сексология
  101. сердечно-сосудистая хирургия
  102. сестринское дело
  103. сестринское дело в косметологии
  104. сестринское дело в педиатрии
  105. скорая медицинская помощь
  106. стоматология
  107. стоматология детская
  108. стоматология общей практики
  109. стоматология ортопедическая
  110. стоматология профилактическая
  111. стоматология терапевтическая
  112. стоматология хирургическая
  113. судебно-медицинская экспертиза
  114. судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая)
  115. судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа
  116. судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц
  117. судебно-психиатрическая экспертиза:
    • однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
    • комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
    • однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
    • комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)
  118. сурдология-оториноларингология
  119. терапия
  120. токсикология
  121. торакальная хирургия
  122. травматология и ортопедия
  123. трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
  124. транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
  125. транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов
  126. транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
  127. транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации
  128. трансфузиология
  129. ультразвуковая диагностика
  130. управление сестринской деятельностью
  131. урология
  132. физиотерапия
  133. фтизиатрия
  134. функциональная диагностика
  135. хирургия
  136. хирургия (абдоминальная)
  137. хирургия (комбустиология)
  138. хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)
  139. хранение гемопоэтических стволовых клеток
  140. челюстно-лицевая хирургия
  141. экспертиза временной нетрудоспособности
  142. экспертиза качества медицинской помощи
  143. экспертиза профессиональной пригодности
  144. экспертиза связи заболевания с профессией
  145. эндокринология
  146. эндоскопия
  147. энтомология
  148. эпидемиология

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Медицинские работы (услуги), подлежащие лицензированию

Медицинские работы (услуги), подлежащие лицензированию содержатся в Приложении к Постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (с изменениями на 1 августа 2020 года).

  • Стоматология.
  • Ортопедическая область стоматологии.
  • Лечебное дело.
  • Акушерство.
  • Лабораторная диагностика.
  • Эпидемиологические процедуры.
  • Сфера сестринского дела.
  • ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
  • Сестринское дело — как отделение педиатрии.
  • Область диетологии.

Разновидности диагностики

В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).

Классификатор

  • Гомеопатия.
  • Процедуры мануального лечения.
  • Все разновидности медицинского массажа.
  • Гирудотерапия.
  • Рефлексотерапия.
  • Методы традиционной диагностики — но только те, что разрешены российским законодательством.
  • Совокупность традиционных систем оздоровления. Также лицензию можно получить только на тот тип деятельности, что не запрещается законодательством РФ.
Обратите внимание =>  Коди доходів і льгот в 1 дф

пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

ГАРАНТ:

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

С изменениями и дополнениями от:

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Главное изменение документа

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.

Счетчик обращений граждан и организаций

— иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н;
  3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
  4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

Порядок получения медицинской лицензии

  • название лицензирующего органа;
  • наименования организации или данные ИП, организационно-правовая форма и место нахождения учреждения и его подразделений;
  • личные данные руководителя юридического лица или ИП;
  • информация об осуществляемой деятельности (перечень работ и услуг);
  • дата и подпись уполномоченного лица.
  • заявление по унифицированной форме (приложение 1 к приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166);
  • копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
  • документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
  • копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
  • копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
  • копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
  • опись документов.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора (п. 14 Административного регламента, утв. приказом Минздрава от 26.01.2015 № 21н). Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Какие лица имеют право на получение лицензии

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

  • иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке;
  • иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.
Обратите внимание =>  Налог на прибыль при выплате дивидендов учредителям

Врач акушер-гинеколог должен отвечать следующим требованиям:

В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы. То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.

Подводные камни получения медицинской лицензии

Для того чтобы справиться с вышеуказанным представляется необходимым очень внимательно ознакомиться с нормами права, например, с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где указываются размеры площади помещения, необходимые для каждого вида медицинской деятельности. Например, кабинет гинеколога должен составлять как минимум 18 квадратных метров. Стоит просчитаться всего одним квадратным метром и о получении лицензии можно забыть. Либо, например, стоит посадить двух врачей разного профиля в один кабинет и снова получить отказ в выдаче лицензии, либо если она уже была, то ее действие приостановится.

Определяя, какие виды деятельности являются медицинскими, нужно руководствоваться законодательства. Конкретный перечень же закреплён постановлением Правительства РФ №291 от 2012 года (последняя редакция 2016 года), которым было утверждено Положение о лицензировании.

Понятие медицинской деятельности

  • Выдача и переоформление документов, подтверждающих лицензионный статус.
  • Выдача копий лицензионных документов.
  • Контроль в отношении лиц, желающих получить лицензию, и тех, кто её уже получил.
  • Прекращение действия лицензий в связи с истечением срока или несоответствием лицензиата требованиям в отношении ведущейся деятельности.
  • Утверждение формы документа, который подтверждает статус лицензиата.
  • Ведение списков выданных документов.
  • Консультация и информирование субъектов медицинской деятельности по вопросам, связанным с лицензированием.
  • Публикация необходимой информации в СМИ, включая официальные сайты в Интернете.

Кем ведётся лицензирование?

От качества осуществления медицинской деятельности зависит, останется ли человек в живых и сохранит ли здоровье. Поэтому сотрудники организаций и специалисты со статусом ИП, которые оказывают медицинские услуги, должны соответствовать минимальным требованиям, установленным законом. Нормативные акты предусматривают лицензирование медицинских услуг – то есть контролю и проверке, по итогам которой надзорный орган выдаёт разрешение проводить эти мероприятия (лицензию). Рассмотрим, что именно в этом случае лицензируется, и как положено получать лицензию.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Обратите внимание =>  Оформить адресную помощь свердловская область

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

  • кабинет врача-косметолога с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
  • если предусматриваются процедуры , связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
  • помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
  • наличие помещения или мебели для инвентаря;
  • высота помещений не менее 2,6 метров;
  • допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
  • вентиляция должна быть паспортизирована;
  • в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
  • обустроенная зона ожидания клиентов.

Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.

Кто выдает, основания, сроки действия

Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней.

Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.

Требования к лицензиату

  • заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись руководителя указанного направления;
  • документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
  • материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
  • результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
  • документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
  • квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

  1. наименование организации (полная и сокращенная форма;
  2. сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
  3. регистрационный номер;
  4. контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
  5. сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
  6. данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.

1.7. Оператор осуществляет обработку персональных данных субъектов персональных данных посредством совершения любого действия (операции) или совокупности действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств, включая следующие:

4.9. Личная информация, собранная онлайн, хранится у Оператора и/или поставщиков услуг в базах данных, защищенных посредством физических и электронных средств контроля, технологий системы ограничения доступа и других приемлемых мер обеспечения безопасности.

Политика конфиденциальности

За это время регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения, получив ответ на запросы в порядке межведомственного взаимодействия. И на их основании провести проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.