Виды медицинской деятельности подлежащие лицензирование медицинской деятельности
- авиационная и космическая медицина
- акушерское дело
- акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)
- акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)
- аллергология и иммунология
- анестезиология и реаниматология
- бактериология
- вакцинация (проведение профилактических прививок)
- вирусология
- водолазная медицина
- военно-врачебная экспертиза
- врачебно-летная экспертиза
- гастроэнтерология
- гематология
- генетика
- гериатрия
- гигиена в стоматологии
- гигиеническое воспитание
- гистология
- дезинфектология
- дерматовенерология
- детская кардиология
- детская онкология
- детская урология-андрология
- детская хирургия
- детская эндокринология
- диабетология
- диетология
- забор гемопоэтических стволовых клеток
- забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов
- забор, заготовка, хранение донорской крови и (или) ее компонентов
- изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации
- инфекционные болезни
- кардиология
- клиническая лабораторная диагностика
- клиническая микология
- клиническая фармакология
- колопроктология
- косметология
- лабораторная генетика
- лабораторная микология
- лабораторная диагностика
- лабораторное дело
- лечебная физкультура и спортивная медицина
- лечебная физкультура
- лечебное дело
- мануальная терапия
- медико-социальная экспертиза
- медико-социальная помощь
- медицинская генетика
- медицинские осмотры (предварительные, периодические)
- медицинские осмотры (предполетным, послеполетным)
- медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)
- медицинские осмотры (предсменные, послесменные)
- медицинские осмотры профилактические
- медицинское освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
- медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции
- медицинское освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
- медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
- медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
- медицинское освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
- медицинская оптика
- медицинская статистика
- медицинский массаж
- медицинская реабилитация
- наркология
- неврология
- нейрохирургия
- неонатология
- неотложная медицинская помощь
- нефрология
- общая врачебная практика (семейная медицина)
- общая практика
- онкология
- операционное дело
- организация сестринского дела
- организация здравоохранения и общественного здоровья
- ортодонтия
- оториноларингология (за исключением кохлеарной имплантации)
- оториноларингология (кохлеарная имплантация)
- офтальмология
- паразитология
- патологическая анатомия
- педиатрия
- пластическая хирургия
- профпатология
- психиатрическое освидетельствование
- психиатрия
- психиатрия-наркология
- психотерапия
- пульмонология
- радиология
- радиотерапия
- реаниматология
- ревматология
- рентгенология
- рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
- рефлексотерапия
- санитарно-гигиенические лабораторные исследования
- сексология
- сердечно-сосудистая хирургия
- сестринское дело
- сестринское дело в косметологии
- сестринское дело в педиатрии
- скорая медицинская помощь
- стоматология
- стоматология детская
- стоматология общей практики
- стоматология ортопедическая
- стоматология профилактическая
- стоматология терапевтическая
- стоматология хирургическая
- судебно-медицинская экспертиза
- судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая)
- судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа
- судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц
- судебно-психиатрическая экспертиза:
- однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
- комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
- однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
- комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)
- сурдология-оториноларингология
- терапия
- токсикология
- торакальная хирургия
- травматология и ортопедия
- трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
- транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
- транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов
- транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
- транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации
- трансфузиология
- ультразвуковая диагностика
- управление сестринской деятельностью
- урология
- физиотерапия
- фтизиатрия
- функциональная диагностика
- хирургия
- хирургия (абдоминальная)
- хирургия (комбустиология)
- хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)
- хранение гемопоэтических стволовых клеток
- челюстно-лицевая хирургия
- экспертиза временной нетрудоспособности
- экспертиза качества медицинской помощи
- экспертиза профессиональной пригодности
- экспертиза связи заболевания с профессией
- эндокринология
- эндоскопия
- энтомология
- эпидемиология
Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Медицинские работы (услуги), подлежащие лицензированию
Медицинские работы (услуги), подлежащие лицензированию содержатся в Приложении к Постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (с изменениями на 1 августа 2020 года).
- Стоматология.
- Ортопедическая область стоматологии.
- Лечебное дело.
- Акушерство.
- Лабораторная диагностика.
- Эпидемиологические процедуры.
- Сфера сестринского дела.
- ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
- Сестринское дело — как отделение педиатрии.
- Область диетологии.
Разновидности диагностики
В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).
Классификатор
- Гомеопатия.
- Процедуры мануального лечения.
- Все разновидности медицинского массажа.
- Гирудотерапия.
- Рефлексотерапия.
- Методы традиционной диагностики — но только те, что разрешены российским законодательством.
- Совокупность традиционных систем оздоровления. Также лицензию можно получить только на тот тип деятельности, что не запрещается законодательством РФ.
пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);
ГАРАНТ:
Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
С изменениями и дополнениями от:
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);
В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.
Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.
Главное изменение документа
- документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
- документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
- документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
- регистрационное удостоверение;
- договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
- техническая документация производителя медицинской техники;
- другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.
Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.
Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.
Счетчик обращений граждан и организаций
— иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н;
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
- Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957.
Какие виды деятельности подлежат лицензированию?
Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.
Порядок получения медицинской лицензии
- название лицензирующего органа;
- наименования организации или данные ИП, организационно-правовая форма и место нахождения учреждения и его подразделений;
- личные данные руководителя юридического лица или ИП;
- информация об осуществляемой деятельности (перечень работ и услуг);
- дата и подпись уполномоченного лица.
- заявление по унифицированной форме (приложение 1 к приказу Росздравнадзора от 05.05.2014 № 3166);
- копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
- документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
- копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
- копию документа об уплате государственной пошлины в размере 7500 руб. (таким документом является платежное поручение с отметкой банка, территориального подразделения Казначейства РФ, иного органа с отметкой об исполнении при безналичных расчетах, квитанция — при наличном расчете);
- опись документов.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора (п. 14 Административного регламента, утв. приказом Минздрава от 26.01.2015 № 21н). Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).
Какие лица имеют право на получение лицензии
К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.
- иметь высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке;
- иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.
Врач акушер-гинеколог должен отвечать следующим требованиям:
В случае малейшего несоответствия по оснащению врачебного кабинета могут возникнуть проблемы. То есть, грубо говоря, если в кабинете педиатра отсутствует пеленальный стол, который указан в перечне оснащения, могут возникнуть претензии со стороны лицензирующего органа при проверке. Таким образом, медицинским организациям всегда следует держать руку на пульсе относительно вносимых изменений в перечни оснащения медицинских помещений. Целый ряд статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) определяют составы правонарушений, связанные с несоблюдением санитарно-эпидемиологических требований (санитарных норм и правил) и применяемые за их совершение меры.
Подводные камни получения медицинской лицензии
Для того чтобы справиться с вышеуказанным представляется необходимым очень внимательно ознакомиться с нормами права, например, с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», где указываются размеры площади помещения, необходимые для каждого вида медицинской деятельности. Например, кабинет гинеколога должен составлять как минимум 18 квадратных метров. Стоит просчитаться всего одним квадратным метром и о получении лицензии можно забыть. Либо, например, стоит посадить двух врачей разного профиля в один кабинет и снова получить отказ в выдаче лицензии, либо если она уже была, то ее действие приостановится.
Определяя, какие виды деятельности являются медицинскими, нужно руководствоваться законодательства. Конкретный перечень же закреплён постановлением Правительства РФ №291 от 2012 года (последняя редакция 2016 года), которым было утверждено Положение о лицензировании.
Понятие медицинской деятельности
- Выдача и переоформление документов, подтверждающих лицензионный статус.
- Выдача копий лицензионных документов.
- Контроль в отношении лиц, желающих получить лицензию, и тех, кто её уже получил.
- Прекращение действия лицензий в связи с истечением срока или несоответствием лицензиата требованиям в отношении ведущейся деятельности.
- Утверждение формы документа, который подтверждает статус лицензиата.
- Ведение списков выданных документов.
- Консультация и информирование субъектов медицинской деятельности по вопросам, связанным с лицензированием.
- Публикация необходимой информации в СМИ, включая официальные сайты в Интернете.
Кем ведётся лицензирование?
От качества осуществления медицинской деятельности зависит, останется ли человек в живых и сохранит ли здоровье. Поэтому сотрудники организаций и специалисты со статусом ИП, которые оказывают медицинские услуги, должны соответствовать минимальным требованиям, установленным законом. Нормативные акты предусматривают лицензирование медицинских услуг – то есть контролю и проверке, по итогам которой надзорный орган выдаёт разрешение проводить эти мероприятия (лицензию). Рассмотрим, что именно в этом случае лицензируется, и как положено получать лицензию.
После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.
Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи
Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.
Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании
Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.
- кабинет врача-косметолога с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
- если предусматриваются процедуры , связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
- помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
- наличие помещения или мебели для инвентаря;
- высота помещений не менее 2,6 метров;
- допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
- вентиляция должна быть паспортизирована;
- в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
- обустроенная зона ожидания клиентов.
Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.
Кто выдает, основания, сроки действия
Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней.
Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.
Требования к лицензиату
- заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись руководителя указанного направления;
- документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
- материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
- результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
- документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
- квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.
Кто выдает лицензию, стоимость документа
- наименование организации (полная и сокращенная форма;
- сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
- регистрационный номер;
- контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
- сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
- данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.
1.7. Оператор осуществляет обработку персональных данных субъектов персональных данных посредством совершения любого действия (операции) или совокупности действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств, включая следующие:
4.9. Личная информация, собранная онлайн, хранится у Оператора и/или поставщиков услуг в базах данных, защищенных посредством физических и электронных средств контроля, технологий системы ограничения доступа и других приемлемых мер обеспечения безопасности.
Политика конфиденциальности
За это время регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения, получив ответ на запросы в порядке межведомственного взаимодействия. И на их основании провести проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.
12 Фев 2021 marketur 154